日本生物製剤について

安全・安心への取り組み

JBPプラセンタエキス(ヒト)の安全性について

JBPプラセンタエキス(ヒト)の安全性確保の流れ

  1. ドナースクリーニング
    • ドナーのウイルス・細菌感染がないこと
    • ドナーの海外渡航条件
    • 医薬品原料として使用することへのドナーの同意
  2. 製造所受入時に実施するスクリーニング
  3. 3種類の異なる方法による滅菌工程
  4. 製品規格試験

ドナースクリーニング+ドナーの同意

ウイルス・細菌検査

ドナーは、梅毒トレポネーマ等に加え、

  1. HBV
  2. HCV
  3. HIV

が全て陰性であることが絶対条件です。

ドナーの海外渡航条件

狂牛病の感染を防ぐ為、問診により欧州7ヶ国に1980年1月以降6ヶ月以上(イギリス・フランスは1日以上)滞在したことが明らかになった女性は、ドナーから除外します。

受入試験

重量・色調・臭い等の検査を項目毎に一個一個選別します。

↓

HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNAの核酸増幅検査(NAT)を全数実施します。
溶血検体を用いた各ウイルスの試験法のバリデーションを実施してあります。

↓

製造へ

滅菌(3種類の異なる方法を用いています)

  1. 有機溶媒(アセトン)
  2. 消化酵素+酸処理
  3. 最終滅菌として、121℃・20分間、高圧蒸気滅菌を実施します。
    様々な異なる種類・性質のウイルス株を本剤に添加し、滅菌条件のバリデーション(スパイク試験)を実施してあります。

製品規格試験

  1. HBV
  2. HCV
  3. HIV
  4. HTLV
  5. パルボウイルスB19

上記5種類のウイルスについて、陰性を確認した後、製品として出荷します。 製品のウイルス試験に当たって、バリデーション(本剤に各ウイルスを添加し、各試験法により正しく感応することを確認する試験)を実施してあります。

factory1 factory2 factory3

滅菌操作
数種類の異なった機序の
滅菌方法を用います。

ウィルス試験
原料を提供いただく契約医療機関での試験に加えて、当社工場への受け入れ時に改めて全数試験を行います。

製品規格試験
最終製品について行う
試験です。