株式会社日本生物製剤

安全・安心への取り組み

ＪＢＰプラセンタエキス（ヒト）の安全性について

JBPプラセンタエキス（ヒト）の安全性確保の流れ

1. ドナースクリーニング
   • ドナーのウイルス・細菌感染がないこと
   • ドナーの海外渡航条件
   • 医薬品原料として使用することへのドナーの同意
2. 製造所受入時に実施するスクリーニング
3. 3種類の異なる方法による滅菌工程
4. 製品規格試験

ドナースクリーニング＋ドナーの同意

ウイルス・細菌検査

ドナーは、梅毒トレポネーマ等に加え、

1. HBV
2. HCV
3. HIV

が全て陰性であることが絶対条件です。

ドナーの海外渡航条件

狂牛病の感染を防ぐ為、問診により欧州7ヶ国に1980年1月以降6ヶ月以上（イギリス・フランスは1日以上）滞在したことが明らかになった女性は、ドナーから除外します。

受入試験

滅菌（3種類の異なる方法を用いています）

1. 有機溶媒（アセトン）
2. 消化酵素＋酸処理
3. 最終滅菌として、121℃・20分間、高圧蒸気滅菌を実施します。
   様々な異なる種類・性質のウイルス株を本剤に添加し、滅菌条件のバリデーション（スパイク試験）を実施してあります。

製品規格試験

1. HBV
2. HCV
3. HIV
4. HTLV
5. パルボウイルスB19

上記5種類のウイルスについて、陰性を確認した後、製品として出荷します。 製品のウイルス試験に当たって、バリデーション（本剤に各ウイルスを添加し、各試験法により正しく感応することを確認する試験）を実施してあります。